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伦理委员会

伦理委员会工作章程

加入时间:2014-9-28 16:36:53 | 访问量:655|来源:


  伦理委员会是由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自外单位的人员共11人组成,并有不同性别委员的独立组织。其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。伦理委员会的组成和工作不应受任何临床试验组织和实施者的干扰或影响。

  伦理委员会委员应掌握以下内容:
  1.  赫尔辛基宣言。
  2.  符合国际要求的关于人体研究方面的伦理、法律和法规知识。
  3.  临床试验方案需经伦理委员会审议并签署批准意见或同意备案后方可实施。
  4.  每个季度召开一次讨论会议,接到药物临床试验申请后,应在7个工作日内召开讨论审查会议,超过三分之二出席的委员会成员同意进行临床试验才能算通过伦理审查。
  5.  知情同意书的修改应先取得伦理委员会批准,再取得受试者同意。
  6.  发生不良事件和严重不良事件,应及时按规定报告伦理委员会,严重不良事 件必须在24小时内向伦理委员会报告。
  7.  多中心试验的计划和组织实施需经伦理委员会批准后方可执行。
  8.  伦理委员会应对临床试验能否进行提出书面意见。

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