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药物临床试验机构

药物临床试验机构

加入时间:2017-1-4 12:05:46 | 访问量:280|来源:


    一、机构基本情况:

    南华大学附属第二医院药物临床试验机构于2012年3月取得国家药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice, GCP)资格认定,获得批准专业“神经内科专业”。机构先后组织100余名研究人员参加省内外GCP培训,定期组织院内GCP知识培训。2016年7月“神经内科专业”通过国家GCP资格认定复核。
     机构办公室按照GCP要求,制定了相关的管理制度、工作职责、标准操作规程(Standard Operation Procedure, SOP)等,形成了一套对药物临床试验严格管理和质量控制系统,从立项、实施、试验药物储存与发放、试验总结等各个阶段进行严格监管,确保各项临床试验项目高质量地完成。

    二.获批专业基本情况

    神经内科专业为湖南省临床重点专科。该专业自批准以来,已完成2项Ⅲ期药物临床试验,目前在研一项IV期药物临床试验。目前病房床位170张,医生19名,护士39名;2015年门急诊量1.7万余人次,住院患者3555人次,同时设有专门的受试者接待室、药品和资料储存室,具有临床试验的相关设备设施,且专业SOP齐全。
    专业主要研究者:周成芳;
    专业秘书:张磊

    三、药物临床试验机构组织架构:   
    
    机构主任:汤永红
    机构副主任:赵兴斌  周玉生
    机构办公室主任:李荣
    机构办公室副主任:匡双玉
    机构办公室秘书兼质控员:盘捷
    机构办公室药物与资料管理员:许时丽

附件1-南华大学附属第二医院药物临床试验机构资格认定证书

附件2-药物临床试验工作流程图

附件3-药物临床试验申请表.doc

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