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喜讯!我院新增7个临床专业获国家GCP资格认定

加入时间:2017-5-29 11:33:39 | 访问量:684 | 来源:


(通讯员 李荣  盘捷)

    2017年5月24日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)在其网站上发布了2017年第62号公告,公布了我院消化内科、心血管内科、呼吸内科、肿瘤(内科)、内分泌、肾病、普通外科(乳腺甲状腺外科)7个专业具有药物临床试验资格。

    我院于2012年3月获得CFDA颁布的药物临床试验(GCP)机构资格认定证书,当时挂牌专业为神经内科。院领导对临床试验工作高度重视,机构办于2014年5月又向CFDA提交了增加8个专业资格认定的申请。

    2017年3月12-13日,湖南省食品药品监督管理局专家组一行4人,对我院GCP机构申请新增的8个专业(消化内科、心血管内科、呼吸内科、肿瘤(内科)、内分泌、肾病、普通外科(乳腺甲状腺外科)、泌尿外科)进行了资格认定现场检查。

    在12日上午的检查启动会上,机构主任汤永红院长、伦理委员会主任何振华院长助理、8个专业组负责人分别就机构、伦理委员会与相关专业GCP建设情况进行了汇报。汇报结束后,检查组对我院药物临床试验机构的组织管理、8个专业组所具备的药物临床试验条件,包括研究人员资格、设备设施、管理制度、标准操作规程等方面进行了现场检查,并按照GCP资格认定标准考核了研究人员对GCP知识和SOP相关内容的掌握情况。13日上午,检查组对现场检查情况进行反馈。

    目前,我院已有8个专业具备药物临床试验资格,这对提升医院整体学术水平和临床科研能力具有重要意义。

 

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